Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
При производстве, упаковке, хранении и реализации палочек предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
Стерильные палочки производят с использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность и предотвращающих загрязнение лекарственных средств и развитие микроорганизмов в соответствии с требованиями статьи «Методы приготовления стерильных продуктов» (5.1.1).
Производство палочек обеспечивает однородность массы и/или однородность содержания действующего вещества.
ИСПЫТАНИЯ
Стерильность (2.6.1). Палочки, которые вставляют в уретру и которые помещают в раны, должны выдерживать испытание на стерильность.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- количество действующего вещества, содержащегося в палочке;
- «стерильно», если необходимо.
ПЕНЫ МЕДИЦИНСКИЕ
К пенам медицинским могут быть предъявлены дополнительные требования, указанные в других статьях, например «Лекарственные средства для ректального применения», «Лекарственные средства для вагинального применения» и
«Жидкие лекарственные средства для наружного применения».
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Содержащие лекарственные вещества пены, состоят из большого объёма диспергированного в жидкости газа и содержат обычно одно или более действующих веществ, поверхностно-активные вещества, обеспечивающие образование пены, а также другие вспомогательные вещества. Пены медицинские обычно предназначаются для нанесения на кожные покровы или слизистые оболочки. Пены медицинские обычно образуются непосредственно во время применения из жидкого лекарственного средства, находящегося в контейнере под давлением. Контейнер должен быть снабжен устройством, состоящим из клапана и насадкой нажимного типа, обеспечивающим высвобождение пены.
Пены медицинские, предназначенные для использования на сильно поражённых участках кожных покровов или на больших открытых ранах, должны быть стерильными.
Пены медицинские, выпускаемые в контейнере под давлением, должны соответствовать требованиям статьи «Лекарственные средства, находящиеся под давлением».
ПРОИЗВОДСТВО
Стерильные пены медицинские производят с использованием материалов и методов, обеспечивающих их стерильность и исключающих возможность их последующего загрязнения и развитие микроорганизмов в соответствии с требованиями статьи «Методы приготовления стерильных продуктов» (5.1.1).
ИСПЫТАНИЯ
Относительная плотность пены медицинской. Контейнер выдерживают при температуре около 25оС в течение, как минимум, 24 ч. Следя за тем, чтобы не нагреть контейнер, устанавливают на насадку нажимного типа жесткую трубку длиной 70-100 мм с внутренним диаметром отверстия около 1 мм. Встряхивают контейнер для получения однородного содержимого, выпускают и отбрасывают 5-10 мл пены. Взвешивают плоскодонную чашу вместимостью около 60 мл и высотой около 35 мм. Помещают конец жесткой трубки, установленной на насадке нажимного типа в угол ёмкости, нажимают насадку и равномерно, круговыми движениями, заполняют емкость. После того как пена расширится, сглаживают ее уровень, удалив излишки пены подходящим плоским предметом, например предметным стеклом. Взвешивают. Определяют массу такого же объема воды Р, наполнив ту же чашу водой Р.
Относительную плотность пены медицинской определяют по формуле:
m
e
где:
m - масса навески испытуемого образца пены, г;
е - масса такого же объема воды Р, г.
Проводят три определения. Ни одно из индивидуальных значений не должно отклоняться более чем на 20% от среднего значения.
Время расширения. Прибор (Рис. 1105.-1) состоит из бюретки вместимостью 50 мл, внутренним диаметром 15 мм и ценой деления 0,1 мл, снабженной запорным краном с одним отверстием диаметром 4 мм. Отметка, соответствующая 30 мл, должна находиться на расстоянии не менее 210 мм от оси запорного крана. Нижняя часть бюретки соединена при помощи пластмассовой трубки длиной не более 50 мм и с внутренним диаметром 4 мм с пенообразующим контейнером, оборудованным подходящей для данного соединения насадкой нажимного типа. Контейнер выдерживают при температуре около 25оС в течение, как минимум, 24 ч. Следя за тем, чтобы не нагреть, встряхивают контейнер для получения однородного содержимого, выпускают и отбрасывают 5-10 мл пены. Соединяют насадку и носик бюретки. Открывают запорный кран, нажимают на насадку и выпускают одну дозу пены объемом около 30 мл. Закрывают запорный кран и одновременно включают хронометр. Наблюдают за объёмом пены в бюретке, каждые 10 с отмечают увеличение объёма пены до тех пор, пока не будет достигнут максимальный объём. Проводят три определения. Время достижения максимального объема в каждом определении не должно превышать 5 мин.
і...........і
Внутренний диаметр 15 мм
50
40
